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20个品种或列入首批生物药集采名单(含目录)
发布日期:2021-07-22

  前段时间,胰岛素带量采炒的轰轰烈烈,现在医药行业的政策、新闻、消息多如牛毛,一个政策热点也就持续两三天的时间。

  因为,大部分的生物制剂由于技术原因、工艺难度、生产线制约、投入资金大、周期长等问题,大部分生物制剂都是自营居多。

  所以,在整个医药代理圈,生物制剂并不广泛的被熟知,有哪些产品?未来发展潜力如何?市场上有什么机会?

  生物制剂和化药、中成药一样,因为工艺、原理等于化药和中成药有区别而定义的一类药品。

  生物药:一般包括疫苗、血液制品、细胞因子、基因和细胞治疗药、抗体药、其他如酶、激素、菌等。

  中国的生物制剂比全球头部来说慢、小,这个毫无意外,毕竟底子在这摆着呢,但是,现在正在中国医疗市场的风口上。

  集采之下,医药市场有这么亮眼的增幅的除了2020年的口罩、呼吸机之类的,药品领域就是生物制剂一骑绝尘,最强潜力,没有之一。

  中成药咱们是老祖宗,化药一直在追赶,生物制剂是一些大佬眼中有机会弯道超车的领域,不过,参与进来的企业大多数都是资本驱动型,这玩意你有技术也得快,PD-1就是一个鲜活的例子。

  相比较化药那10万来个批文,中成药6.8万个批文,生物制剂的批文少的可怜,目前已经通过审批可生产的是2173个,并且按着通用名来算产品的线个。

  通过大数据很清晰的就能看得出来,现在生物制剂主要集中在肿瘤、血液(疫苗、血液制品)、消化道(胰岛素)三大门类。

  2019年12月29日,第二批带量采购文件公布,注射用紫杉醇(白蛋白结合型 )入围,随后石药欧意、恒瑞医药、新基(Celgene)三家公司中标入围。

  2020年7月15日-16日,国家医保局发布消息称,有关司室就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作召开座谈会听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。医保局有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。

  2020年7月底,网上流传出一份国家医保局指导地方推行带量采购的top 500品种名单,名单中包括单抗和胰岛素等多个生物药;三个年销数十亿元的品种利妥昔单抗注射剂型、曲妥珠单抗注射剂型、贝伐珠单抗注射剂型位列其中。

  2020年9月中旬,胡静林局长在医保局内部工作座谈会上指出:“非过评化学药、生物药的质量和疗效评价依系尚不完善,特别是对中成药质量评价的分歧较大。我们将指导部分地区对这类药品探索集中带量采购规则,为全国推广积累成熟经验”,一定程度上显示出医保局对生物药集采的审慎态度。

  2020年10月9日,国家医保局在对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复中指出:“在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,适时开展集中带量采购”;并明确表示:“生物类似药并非集中带量采购的禁区,将适时开展生物类似药的集中带量采购”。此次答复将生物类似药纳入集中带量采购予以进一步明确,业内关于生物药纳入集采的预期更加确定和强烈。

  综合上述一系列事件来看,生物药被纳入国家药品集中带量采购已经确定,目前不确定的是集采方式、制度规则体系设计与时间节奏的问题。

  生物制剂由于其特殊的领域、特殊的工艺,特殊的政策,最终,体现出各个产品的市场格局与预期的不同。

  托法替布、培美曲塞、阿比特龙、噻托溴铵(第五批?)、TAF(第五批?)、达比加群酯(第五批?)、替格瑞洛已经集采、马西替坦还没发力呢,拉科酰胺国内还没有、艾曲波帕也是第六批集采的命。

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